Реагент в кассете для определения протромбинового времени по Оурен (РТ Owren) в цитратной плазме крови человека на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (РТ Owren/ Prothrombin Time cobas t systems)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/13130 выдано Росздравнадзором 12.01.2021 на медицинское изделие «Реагент в кассете для определения протромбинового времени по Оурен (РТ Owren) в цитратной плазме крови человека на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (РТ Owren/ Prothrombin Time cobas t systems)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926940
- Дата первичной регистрации
- 12.01.2021
- Дата внесения изменений
- 13.09.2025
- Период действия версии
- с 13.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализ in vitro для определения протромбинового времени по Оурен (РТ Owren) в цитратной плазме крови человека на указанных анализаторах cobas t. Протромбиновое время по Оурен помогает оценить эффективность и безопасность терапии антагонистами витамина К.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.01.2021 | РЗН 2020/13130 | Реагент в кассете для определения протромбинового времени по Оурен (РТ Owren) в цитратной плазме крови человека на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (РТ Owren/ Prothrombin Time cobas t systems) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент в кассете для определения протромбинового времени по Оурен (РТ Owren) в цитратной плазме крови человека на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (РТ Owren/ Prothrombin Time cobas t systems) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/13130»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/13130?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.