Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter c принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07108 на медицинское изделие «Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter c принадлежностями» производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) выдано Росздравнадзором 28 мая 2010 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891855
- Дата первичной регистрации
- 28.05.2010
- Дата внесения изменений
- 09.09.2025
- Период действия версии
- с 09.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор UniCel DxH 800 Analyzer - автоматизированный гематологический анализатор для количественных исследований в клинической лабораторной диагностике. Анализатор UniCel DxH 800 используется для выполнения следующих анализов:
• Клинический анализ крови (СВС), Подсчет лейкоцитарной формулы (Diff), Ретикупотатов (Retiс) и Ядросодержащих эритроцитов (NRBC) с использованием образцов цельной крови.
• Общий подсчет ядросодержащих клеток (TNC) и Подсчет эритроцитов (RBC) с использованием образцов Жидкости организма (спинномозговой, серозной и синовиальной) (BF)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2025 | ФСЗ 2010/07108 | Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter c принадлежностями | Действует |
| 28.05.2010 | ФСЗ 2010/07108 | Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter c принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System (with a floorstand) |
| 02 | 1. UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System (bench top model) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07108»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07108?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.