Реагенты в кассете для количественного определения D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas t systems)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14121 выдано Росздравнадзором 22.04.2021 на медицинское изделие «Реагенты в кассете для количественного определения D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas t systems)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03145902
- Дата первичной регистрации
- 22.04.2021
- Дата внесения изменений
- 09.09.2025
- Период действия версии
- с 09.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализ in vitro предназначен для количественного иммунологического определения продуктов распада фибрина (D‑димер и X‑олигомеры) в цитратной плазме крови человека на анализаторах cobas t. Нормальный результат D‑димера (< 0.5 мкг ФЭЕa)/мл) помогает исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) при их невысокой клинической вероятности. a) Фибриноген-эквивалентные единицы Специфичность назначения: Анализ in vitro предназначен для количественного иммунологического определения D-димера (D‑dimer) в цитратной плазме крови человека на анализаторах cobas t. Нормальный результат D‑димера (< 0.5 мкг ФЭЕа)/мл) помогает исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) при их невысокой клинической вероятности. а) Фибриноген-эквивалентные единицы.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2021 | РЗН 2021/14121 | Реагенты в кассете для количественного определения D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas t systems) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты в кассете для количественного определения D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas t systems) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14121»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14121?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.