Тест-полоски и контрольные растворы для экспресс-анализаторов биохимических портативных «Аккутренд» (Accutrend GC, GCT, Plus)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06626 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Тест-полоски и контрольные растворы для экспресс-анализаторов биохимических портативных «Аккутренд» (Accutrend GC, GCT, Plus)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891664
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 03.09.2025
- Период действия версии
- с 03.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест-полоски для количественного определения биохимических показателей в свежей капиллярной крови. Только для использования с приборами семейства Аккутренд: Аккутренд, Аккутренд GC, Аккутренд GCT, Аккутренд мини, Аккутренд альфа и аккутренд DM. Могут быть использованы для проведения самоконтроля.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2010 | ФСЗ 2010/06626 | Тест-полоски и контрольные растворы для экспресс-анализаторов биохимических портативных «Аккутренд» (Accutrend GC, GCT, Plus) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 6. Контрольный раствор «Аккутренд Контроль Холестерин» (Accutrend Control CH 1). |
| 02 | 5. Контрольный раствор «Аккутренд Контроль Глюкоза» (Accutrend Control G). |
| 03 | 4. Контрольный раствор «Аккутренд Контроль Триглицериды» (Accutrend Control TG 1). |
| 04 | 3. Тест-полоски «Аккутренд Триглицериды» (Accutrend Triglycerides). |
| 05 | 2. Тест-полоски «Аккутренд Холестерин» (Accutrend Cholesterol). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06626»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06626?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.