Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06652 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891669
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 03.09.2025
- Период действия версии
- с 03.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Электрохемилюминесцентный иммунохимический тест «ЭХЛА» предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е. Иммунохимнческие тесты для качественного определения in vitro ВИЧ-1 р24 антигена и антител к ВИЧ-1, включая группу О, и ВИЧ-2, в сыворотке и плазме крови человека. Наборы контрольных сывороток предназначены для контроля качества тест-систем на маркеры вирусных гепатитов, разработанных для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства компании «Roche Diagnostics GmbH», Германия
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2010 | ФСЗ 2010/06652 | Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Набор контрольных сывороток по Anti-HBe (PreciControl Anti-HBe Elecsys, cobas e). |
| 02 | 8. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc IgM (PreciControl Anti-HBc IgM Elecsys, cobas e). |
| 03 | 7. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc (PreciControl Anti-HBc Elecsys, cobas e). |
| 04 | 6. Набор контрольных сывороток по Anti-HBs (PreciControl Anti-HBs Elecsys, cobas e). |
| 05 | 5. Набор контрольных сывороток по HBsAg II (PreciControl HBsAg II Elecsys, cobas e). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06652»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06652?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.