Реагент вспомогательный ISE Internal Standard для модулей cobas c (ISE Internal Standard Gen.2 Roche/Hitachi), бутыль, объем 2 л, 2 шт.
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18180 выдано Росздравнадзором 02.09.2022 на медицинское изделие «Реагент вспомогательный ISE Internal Standard для модулей cobas c (ISE Internal Standard Gen.2 Roche/Hitachi), бутыль, объем 2 л, 2 шт.» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03050852
- Дата первичной регистрации
- 02.09.2022
- Дата внесения изменений
- 28.08.2025
- Период действия версии
- с 28.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
ISE-модуль систем Roche/Hitachi cobas c предназначен для количественного определения натрия, калия и хлора в сывортке крови, плазме или моче с использованием ион-селективных электродов.Функциональное назначение: Вспомогательный реагент для систем Roche/Hitachi cobas c.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 07.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.11.2023 | РЗН 2022/18180 | Реагент вспомогательный ISE Internal Standard для модулей cobas c (ISE Internal Standard Gen.2 Roche/Hitachi), бутыль, объем 2 л, 2 шт. | Внесено изменение |
| 02.09.2022 | РЗН 2022/18180 | Реагент вспомогательный ISE Internal Standard для модулей cobas c (ISE Internal Standard Gen.2 Roche/Hitachi), бутыль, объем 2 л, 2 шт. | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент вспомогательный ISE Internal Standard для модулей cobas c (ISE Internal Standard Gen.2 Roche/Hitachi), бутыль, объем 2 л, 2 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18180»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18180?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.