Наборы реагентов и контрольная сыворотка для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12712 выдано Росздравнадзором 23.08.2012 на медицинское изделие «Наборы реагентов и контрольная сыворотка для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911787
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2012
- Дата внесения изменений
- 29.08.2025
- Период действия версии
- с 29.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
«Наборы реагентов и контрольная сыворотка для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000», производства компании Roche Diagnostics GmbH, Германия предназначены для иммунодиагностики in vitro инфекционных заболеваний. Область применения - клинико-лабораторная диагностика.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.08.2012 | ФСЗ 2012/12712 | Наборы реагентов и контрольная сыворотка для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Контрольная сыворотка для определения антител к вирусу гепатита С (PreciControl Anti-HCV Elecsys, cobas e). |
| 02 | 4. Набор реагентов для определения антител к ВГС II, 200 тестов (Anti-HCV II Elecsys, cobas e, 200 tests). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения антител к ВГС II, 100 тестов (Anti-HCV II Elecsys, cobas e, 100 tests). |
| 04 | 2. Контрольная сыворотка для определения авидности Toxo IgG антител (PreciControl Toxo IgG Avidity Elecsys, cobas e). |
| 05 | 1. Набор реагентов для определения авидности Toxo IgG антител (Toxo IgG Avidity Elecsys, cobas e). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12712»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12712?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.