Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL WAVE
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21046 выдано Росздравнадзором 07.09.2023 на медицинское изделие «Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL WAVE» производства "ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03018002
- Дата первичной регистрации
- 07.09.2023
- Дата внесения изменений
- 21.08.2025
- Период действия версии
- с 21.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ"Германия, OCULUS Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
- Заявитель
- ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
- Представитель в РФ
- ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacarn AXL WAVE предназначен для томографии переднего сегмента глаза, который включает роговицу, зрачок, переднюю камеру и хрусталик глаза. Оценивает следующие параметры: - форму роговицы; - состояние хрусталика (катаракты хрусталика); - угол передней камеры; О - 75 ; - глубины передней камеры: 0 - 5 мм; - объем передней камеры; 0 - 5 см - переднюю или заднюю корковую катаракту; - расположение катаракты (ядерной, субкапсулярной и/или корковой) с использованием изображений через перекрестную щель с денситометрией - толщину роговицы: 0 — 2,0 мм; - осевую длину глаза: 0 -5 0 мм; - расстояние от белого до белого: 0 -2 0 мм. - ретроиллюминация - авторефракция - аберрометрия всего глаза (роговичная и хрусталиковая) Изделие также выполняет расчет оптической силы ИОЛ через ИОЛ-калькулятор
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.09.2023 | РЗН 2023/21046 | Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL WAVE | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL WAVE: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21046»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21046?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.