Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9388 на медицинское изделие «Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями» производства "ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ" выдано Росздравнадзором 20 декабря 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02690495
- Дата первичной регистрации
- 20.12.2019
- Дата внесения изменений
- 18.07.2025
- Период действия версии
- с 18.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ"Германия, OCULUS Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
- Заявитель
- ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
- Представитель в РФ
- ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Изделие предназначено для фотографирования переднего сегмента глаза, который включает роговицу, зрачок, переднюю камеру и хрусталик глаза. Оценивает следующие параметры: - форму роговицы; - состояние хрусталика (катаракты хрусталика); - угол передней камеры: 0 - 75 ; - глубины передней камеры: 0 - 5 мм; - объем передней камеры: 0 - 5 см^3; - переднюю или заднюю корковую катаракту; - расположение катаракты (ядерной, субкапсулярной и/или корковой) с использованием изображений через перекрестную щель с денситометрией - толщину роговицы: О - 2,0 мм; - осевую длину глаза: 0 - 5 0 мм; - расстояние от белого до белого: 0-20 мм. Изделие также выполняет вычисления, чтобы помочь врачам определить мощность ИОЛ для имплантации
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.07.2025 | РЗН 2019/9388 | Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями | Действует |
| 28.12.2024 | РЗН 2019/9388 | Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.12.2019 | РЗН 2019/9388 | Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9388»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9388?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.