Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06274 выдано Росздравнадзором 18.02.2010 на медицинское изделие «Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями» производства Biosense Webster (Israel) Ltd. Байосэнс Вебстер (Израиль), Лтд.. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924211
- Дата первичной регистрации
- 18.02.2010
- Дата внесения изменений
- 19.08.2025
- Период действия версии
- с 19.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biosense Webster (Israel) Ltd.
Байосэнс Вебстер (Израиль), Лтд.4 Hatnufa Street, Yokneam На Zafon, 2066717, Israel
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначена для проведения процедур катерного электрофизиологическоого картирования сердца
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 04.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 30.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 04.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.10.2021 | ФСЗ 2010/06274 | Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.06.2019 | ФСЗ 2010/06274 | Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.11.2018 | ФСЗ 2010/06274 | Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.04.2017 | ФСЗ 2010/06274 | Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.04.2016 | ФСЗ 2010/06274 | Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.08.2010 | ФСЗ 2010/06274 | Cистема электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 18.02.2010 | ФСЗ 2010/06274 | Cистема электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06274»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biosense Webster (Israel) Ltd.
Байосэнс Вебстер (Израиль), Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06274?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.