Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SPEEDX
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.11.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8795 выдано Росздравнадзором 20.08.2019 на медицинское изделие «Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SPEEDX» производства Atlas-Enta Dişçilik Sanayi ve Ticaret A.Ş. (Атлас-Энта Дишчилик Санайи ве Тиджарет А.Ш.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02890464
- Дата первичной регистрации
- 20.08.2019
- Дата внесения изменений
- 08.08.2025
- Период действия версии
- с 08.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Atlas-Enta Dişçilik Sanayi ve Ticaret A.Ş. (Атлас-Энта Дишчилик Санайи ве Тиджарет А.Ш.)Izmir Pancar O.S.B. 9 Cadde No: 10/А Torbali, Izmir, Turkey
- Заявитель
- ООО "ЕВРОТАЙП РУС"119334, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 5-Й ДОНСКОЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 3/4
- Представитель в РФ
- ООО "ЕВРОТАЙП РУС"119334, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 5-Й ДОНСКОЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 3/4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.130Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
Назначение изделия
Пленка применяется в стоматологии, как диагностическое средство, для получения рутинных внутриротовых рентгенограмм; предназначена для прямого экспонирования рентгеновским излучением.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.08.2019 | РЗН 2019/8795 | Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SPEEDX | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Пленка самопроявляющаяся рентгенографическая SPEEDX в вариантах исполнения: 8. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SE-SPEEDX, 25 шт. в упаковке |
| 02 | Пленка самопроявляющаяся рентгенографическая SPEEDX в вариантах исполнения: 7. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SE-SPEEDX, 1 шт. в блистере (25 блистеров в уп.) |
| 03 | Пленка самопроявляющаяся рентгенографическая SPEEDX в вариантах исполнения: 6. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SE -SPEEDX, 50 шт. в упаковке |
| 04 | Пленка самопроявляющаяся рентгенографическая SPEEDX в вариантах исполнения: 5. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SE-SPEEDX, 1 шт. в блистере (50 блистеров в уп.) |
| 05 | Пленка самопроявляющаяся рентгенографическая SPEEDX в вариантах исполнения: 4. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX, 25 шт. в упаковке |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8795»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Atlas-Enta Dişçilik Sanayi ve Ticaret A.Ş. (Атлас-Энта Дишчилик Санайи ве Тиджарет А.Ш.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8795?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.