Устройство для окрашивания стеклопрепаратов V-Chromer III (В-Хромер 3)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14963 выдано Росздравнадзором 03.08.2021 на медицинское изделие «Устройство для окрашивания стеклопрепаратов V-Chromer III (В-Хромер 3)» производства "Вест Медика Продукционс- унд Хандельс-ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02868523
- Дата первичной регистрации
- 03.08.2021
- Дата внесения изменений
- 07.08.2025
- Период действия версии
- с 07.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Вест Медика Продукционс- унд Хандельс-ГмбХ"Австрия, West Medica Produktions- und Handels-GmbH, Brown-Boveri-Straße 6, B17-1, 2351 Wiener Neudorf, Austria
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Предназначено для окрашивания цервикальных мазков (соскобов) с поверхности шейки матки (наружного маточного зева) и цервикального канала (мазки с шейки), зафиксированных в слайдах для микроскопического анализа, используя окрашивающие реагенты при подготовке для дальнейших микроскопических исследований. Устройство является вспомогательным средством диагностики in vitro и работает при минимальном участии предусмотренного пользователя и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.08.2021 | РЗН 2021/14963 | Устройство для окрашивания стеклопрепаратов V-Chromer III (В-Хромер 3) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для окрашивания стеклопрепаратов V-Chromer III (В-Хромер 3), базовый состав |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14963»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Вест Медика Продукционс- унд Хандельс-ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14963?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.