Капилляры для анализаторов спермы QwikCheck Gold, SQA-V, SQAIIC-P (СКА-В, КвикЧек Голд, СКА2С-П), в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5131 выдано Росздравнадзором 13.12.2016 на медицинское изделие «Капилляры для анализаторов спермы QwikCheck Gold, SQA-V, SQAIIC-P (СКА-В, КвикЧек Голд, СКА2С-П), в различных вариантах исполнения, с принадлежностями» производства "Вест Медика Продукционс- унд Хандельс-ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02868354
- Дата первичной регистрации
- 13.12.2016
- Дата внесения изменений
- 07.08.2025
- Период действия версии
- с 07.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Вест Медика Продукционс- унд Хандельс-ГмбХ"Австрия, West Medica Produktions- und Handels-GmbH, Brown-Boveri-Straße 6, B17-1, 2351 Wiener Neudorf, Austria
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для сбора пробы спермы для анализа (с помощью анализатора спермы).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 11.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.02.2020 | РЗН 2016/5131 | Капилляры для анализаторов спермы QwikCheck Gold, SQA-V, SQAIIC-P (СКА-В, КвикЧек Голд, СКА2С-П), в различных вариантах исполнения, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.04.2017 | РЗН 2016/5131 | Капилляры для анализаторов спермы QwikCheck Gold, SQA-V, SQAIIC-P (СКА-В, КвикЧек Голд, СКА2С-П), в различных вариантах исполнения, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.12.2016 | РЗН 2016/5131 | Капилляры для анализаторов спермы QwickCheckGold, SQA-V, SQAIIC-P (СКА-В, КвикЧек Голд, СКА2С-П), в различных вариантах исполнения, с принадлежностями | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5131»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Вест Медика Продукционс- унд Хандельс-ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5131?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.