Лупа офтальмологическая бинокулярная в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4323 на медицинское изделие «Лупа офтальмологическая бинокулярная в различных вариантах исполнения, с принадлежностями» производства "Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ" выдано Росздравнадзором 24 июня 2016 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02871611
- Дата первичной регистрации
- 24.06.2016
- Дата внесения изменений
- 07.08.2025
- Период действия версии
- с 07.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ"Германия, Heine Optotechnik GmbH & Co., KG, Dornierstrasse 6, 82205 Gilching, Germany
- Заявитель
- ООО "МЕДТЕСТКОНСАЛТИНГ"123181, Г.МОСКВА, УЛ. КУЛАКОВА, Д.1, К.1, 193
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТЕСТКОНСАЛТИНГ"123181, Г.МОСКВА, УЛ. КУЛАКОВА, Д.1, К.1, 193
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для получения увеличенного изображения объекта в поле зрения при обследовании пациента или хирургическом вмешательстве
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 23.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.08.2025 | РЗН 2016/4323 | Лупа офтальмологическая бинокулярная в различных вариантах исполнения, с принадлежностями | Действует |
| 23.09.2020 | РЗН 2016/4323 | Лупа офтальмологическая бинокулярная в различных вариантах исполнения, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.06.2016 | РЗН 2016/4323 | Лупа офтальмологическая бинокулярная в различных вариантах исполнения, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IX. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 450 мм |
| 02 | VIII. Лупа офтальмологическая бинокулярная С 2.3, рабочее расстояние 340 мм |
| 03 | VI. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 6х, рабочее расстояние 340 мм |
| 04 | V. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 4х, рабочее расстояние 340 мм |
| 05 | IV. Лупа офтальмологическая бинокулярная HRP 3,5х, рабочее расстояние 420 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4323»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4323?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.