Офтальмоскопы прямые медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4244 на медицинское изделие «Офтальмоскопы прямые медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями» производства "Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ" выдано Росздравнадзором 15 июня 2016 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02850577
- Дата первичной регистрации
- 15.06.2016
- Дата внесения изменений
- 05.08.2025
- Период действия версии
- с 05.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ"Германия, Heine Optotechnik GmbH & Co., KG, Dornierstrasse 6, 82205 Gilching, Germany
- Заявитель
- ООО "МЕДТЕСТКОНСАЛТИНГ"123181, Г.МОСКВА, УЛ. КУЛАКОВА, Д.1, К.1, 193
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТЕСТКОНСАЛТИНГ"123181, Г.МОСКВА, УЛ. КУЛАКОВА, Д.1, К.1, 193
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Офтальмоскопы прямые медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями применяются в офтальмологии для осмотра обследуемой среды (роговицы, водянистой влаги камер глаза, хрусталика, стекловидного тела) и сетчатки глаза.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.08.2025 | РЗН 2016/4244 | Офтальмоскопы прямые медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями | Действует |
| 21.09.2020 | РЗН 2016/4244 | Офтальмоскопы прямые медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.06.2016 | РЗН 2016/4244 | Офтальмоскопы прямые медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 60
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA L |
| 02 | Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT |
| 03 | Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA NT |
| 04 | Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA TR |
| 05 | Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA R |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4244»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4244?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.