Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00138 на медицинское изделие «Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 1 августа 2007 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02639633
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2007
- Дата внесения изменений
- 01.08.2025
- Период действия версии
- с 01.08.2025 до 01.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Подготовка образцов в клинических, фармацевтических, генетических, микробиологических и ветеринарных приложениях
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 18.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.08.2025 | ФСЗ 2007/00138 | Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD | Действует |
| 18.10.2022 | ФСЗ 2007/00138 | Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD | Внесено изменение |
| 01.08.2007 | ФСЗ 2007/00138 | Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования Hamilton Microlab STAR IVD (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | XI. Стартовый набор дезинфицирующей жидкости (Disinfectant Microlab Starter Kit) |
| 02 | X. Подставка штативов для наполнения пробирками (Carrier Tube Filing Rack). |
| 03 | IX. Наконечники CОRE с фильтром, объем 1мл (Tip-High Vol. CORE TIPS with Filter, 1 ml). |
| 04 | VIII. Штатив для архивных плат Hamilton (Carrier for archive plates). |
| 05 | VIII. Штатив для архивных плат Hamilton (Rack-PLT-CAR-L5AC pinned). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00138»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00138?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.