Набор реагентов EUROLINE для определения in vitro специфических IgE к пищевым аллергенам методом иммуноблота
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13577 выдано Росздравнадзором 29.12.2012 на медицинское изделие «Набор реагентов EUROLINE для определения in vitro специфических IgE к пищевым аллергенам методом иммуноблота» производства EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02639629
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2012
- Дата внесения изменений
- 11.07.2025
- Период действия версии
- с 11.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ)Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначен для полуколичественного определения специфических иммуноглобулинов класса Е (IgE) к пищевым аллергенам в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2012 | ФСЗ 2012/13577 | Набор реагентов EUROLINE для определения in vitro специфических IgE к пищевым аллергенам методом иммуноблота | Внесено изменение |
Модели изделия 28
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 28. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Литва» (EUROLINE Atopy "Lithuania" (IgE)). |
| 02 | 27. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, смешанная панель «Франция» (EUROLINE Mix "France" (IgE)). |
| 03 | 26. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Перу» (EUROLINE Atopy (Peru) (IgE)). |
| 04 | 25. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Китай 7» (EUROLINE Atopy (China 7) (IgE)). |
| 05 | 24. Набор реагентов для определения специфических IgE к пищевым и ингаляционным аллергенам, атопическая панель «Китай 6» (EUROLINE Atopy (China 6) (IgE)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13577»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13577?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.