Наборы реагентов in vitro для определения антител к вирусу краснухи
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04988 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для определения антител к вирусу краснухи» производства EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ) выдано Росздравнадзором 31 августа 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02487478
- Дата первичной регистрации
- 31.08.2009
- Дата внесения изменений
- 19.06.2025
- Период действия версии
- с 19.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ)Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначены для качественного или количественного определения содержания антител к возбудителю краснухи (Rubella virus) в сыворотке, плазме крови человека и ликворе (спинномозговой жидкости) в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2025 | ФСЗ 2009/04988 | Наборы реагентов in vitro для определения антител к вирусу краснухи | Действует |
| 31.08.2009 | ФСЗ 2009/04988 | "Наборы реагентов in vitro для определения антител к вирусу краснухи | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 7. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи методом вестерн-блота (Anti-Rubella Virus WESTERNBLOT (IgG)). |
| 02 | 6. Набор реагентов для определения антител IgM к гликопротеину вируса краснухи (Anti-Rubella Virus Glycoprotein ELISA (IgM)). |
| 03 | 5. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к вирусам краснухи, кори, Варицелла-Зостер и простого герпеса первого и второго типов в ликворе (CSQ Control pairs Anti-MRZH (IgG)). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи в ликворе (CSF: Anti-Rubella ELISA (IgG)). |
| 05 | 3. Набор реагентов для определения низкоавидных антител IgG к вирусу краснухи (Anti-Rubella ELISA (IgG Avidity)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04988»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04988?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.