Набор реагентов для диагностики in vitro природноочаговых вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07294 выдано Росздравнадзором 30.06.2010 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro природноочаговых вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа» производства EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02496488
- Дата первичной регистрации
- 30.06.2010
- Дата внесения изменений
- 20.06.2025
- Период действия версии
- с 20.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ)Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначен для количественного и полуколичественного определения антител к возбудителям природноочаговых вирусных инфекций в сыворотке, плазме крови и спинномозговой жидкости человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.06.2010 | ФСЗ 2010/07294 | Набор реагентов для диагностики in vitro природноочаговых вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу лихорадки Западного Нила (Avidity: Anti-West Nile Virus ELISA (IgG)). |
| 02 | 8. Набор реагентов для определения антител IgМ к вирусу лихорадки Западного Нила (Anti-West Nile Virus ELISA (IgM)). |
| 03 | 7. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу лихорадки Западного Нила (Anti-West Nile Virus ELISA (IgG)). |
| 04 | 6. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу клещевого энцефалита в ликворе (CSF: Anti-TBE ELISA (IgM)). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита в ликворе (CSF: Anti-TBE ELISA (IgG)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07294»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07294?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.