Экспресс-анализатор иммунохимический «Кобас h 232» (Cobas h 232) с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00474 на медицинское изделие «Экспресс-анализатор иммунохимический «Кобас h 232» (Cobas h 232) с принадлежностями» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 23 октября 2007 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02639638
- Дата первичной регистрации
- 23.10.2007
- Дата внесения изменений
- 11.07.2025
- Период действия версии
- с 11.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Экспресс-анализаторы иммунохимические «Кобас h 232» (Cobas h 232) с принадлежностями - предназначены для проведения количественного иммуноанализа методом мечения золотом. Тест-полоски позволяют быстро и эффективно выполнять диагностику и оценку сердечно- сосудистых заболеваний, в том числе непосредственно в месте отбора проб крови. Анализатор cobas h 232 предназначен для проведения количественного иммуноанализа методом мечения золотом. Тест-полоски позволяют быстро и эффективно выполнять диагностику и оценку сердечно-сосудистых заболеваний. Оценка проб с помощью анализатора cobas h 232 сочетает преимущества экспресс-диагностики с возможностью улучшенной клинической интерпретации количественных показателей (в сравнении с качественными пробами). Кроме того, автоматизированный анализ позволяет гарантированно получать результаты, устраняя потенциальные источники ошибок, связанные с визуальным снятием показаний.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 29.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.07.2025 | ФСЗ 2007/00474 | Экспресс-анализатор иммунохимический «Кобас h 232» (Cobas h 232) с принадлежностями | Действует |
| 19.09.2017 | ФСЗ 2007/00474 | Экспресс-анализатор иммунохимический «Кобас h 232» (Cobas h 232) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.12.2015 | ФСЗ 2007/00474 | Экспресс-анализатор иммунохимический «Кобас h 232» (Cobas h 232) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.10.2007 | ФСЗ 2007/00474 | Экспресс-анализатор иммунохимический «Кобас h 232» (Cobas h 232) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232), вариант исполнения cobas h 232 Scanner-Version |
| 02 | Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232), вариант исполнения cobas h 232 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00474»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00474?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.