Приспособления для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08395 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Приспособления для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов» производства Bernhard Förster GmbH / Бернхард Фёрстер ГмбХ. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02571477
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 02.07.2025
- Период действия версии
- с 02.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bernhard Förster GmbH / Бернхард Фёрстер ГмбХWestliche Karl-Friedrich-Str. 151, 75172 Pforzheim, Germany / Вестлихе Карл-Фридрих-Штрассе 151, 75172 Пфорцхайм, Германия
- Заявитель
- ООО "ОРТОСМАЙЛ"105094, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, НАБ СЕМЕНОВСКАЯ, Д. 2/1, СТР. 1, КВ. 57
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТОСМАЙЛ"105094, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, НАБ СЕМЕНОВСКАЯ, Д. 2/1, СТР. 1, КВ. 57
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
Элементы данного изделия предназначены для формирования ортодонтического аппарата, который фиксируется во рту у пациента. Изделие предназначено для исправления положения зубов, формы зубных дуг и аномалий прикуса у людей широкой возрастной группы
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2010 | ФСЗ 2010/08395 | Приспособления для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
| 19.11.2010 | ФСЗ 2010/08395 | Приспособления для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов (см.Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 176
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VIII. Контейнеры, органайзеры для ортодонтических дуг, инструмента, колец, брекетов, пластинок, эластичных изделий: 5. Контейнер для Форестакрила (Spray-bottle). |
| 02 | VIII. Контейнеры, органайзеры для ортодонтических дуг, инструмента, колец, брекетов, пластинок, эластичных изделий: 4. Контейнер для брекетов (Bracket container). |
| 03 | VIII. Контейнеры, органайзеры для ортодонтических дуг, инструмента, колец, брекетов, пластинок, эластичных изделий: 3. Контейнер большой для бандажных колец (Band box). |
| 04 | VIII. Контейнеры, органайзеры для ортодонтических дуг, инструмента, колец, брекетов, пластинок, эластичных изделий: 2. Контейнер для бандажных колец (Band container). |
| 05 | VIII. Контейнеры, органайзеры для ортодонтических дуг, инструмента, колец, брекетов, пластинок, эластичных изделий: 1. Контейнер для дуг (Arch wire holder). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08395»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bernhard Förster GmbH / Бернхард Фёрстер ГмбХ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08395?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.