Стерилизатор паровой «PLUSTEAM»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.12.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14365 выдано Росздравнадзором 19.05.2021 на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «PLUSTEAM»» производства "ТУРКУАЗ БИОМЕДИКАЛ ТЕХНОЛОЖИЛЕР ВЕ САГЛИК ХИЗМЕТЛЕРИ САНАЙИ ТИТЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02519245
- Дата первичной регистрации
- 19.05.2021
- Дата внесения изменений
- 25.06.2025
- Период действия версии
- с 25.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ТУРКУАЗ БИОМЕДИКАЛ ТЕХНОЛОЖИЛЕР ВЕ САГЛИК ХИЗМЕТЛЕРИ САНАЙИ ТИТЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ"Турция, TURKUAZ BIYOMEDIKAL TEKNOLOJILER VE SAĞLIK HIZMETLERI SANAYI TICARET LIMITED ŞIRKETI, Kazim Özalp Mahallesi Hafta Sokak № 23/2, Çankaya/ANKARA, TurkeyЮр. адрес: Турция, Дальнее зарубежье, TURKUAZ BIYOMEDIKAL TEKNOLOJILER VE SAĞLIK HIZMETLERI SANAYI TICARET LIMITED ŞIRKETI, Kazim Özalp Mahallesi Hafta Sokak № 23/2, Çankaya/ANKARA, Turkey
- Заявитель
- ООО "МК ВИТА-ПУЛ"125212, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЫБОРГСКАЯ, 16, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "МК ВИТА-ПУЛ"125212, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЫБОРГСКАЯ, 16, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.12.190Стерилизаторы хирургические или лабораторные прочие
Назначение изделия
Указанное медицинское изделие предназначено для стерилизации водяным насыщенным паром под избыточным давлением упакованных и неупакованных медицинских изделий из металлов (например, хирургические инструменты), стекла (например, лабораторная посуда), текстиля (например, хирургическое белье, одежда), резин (например, хирургические перчатки), лигатурного шовного материала, воздействие пара на которые не вызывает изменения их функциональных свойств. Указанное медицинское изделие также может использоваться для лабораторной стерилизации и утилизации медицинских отходов с помощью специальных адаптированных программ для отходов или различных типов циклов для стерилизации изделий.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.09.2022 | РЗН 2021/14365 | Стерилизатор паровой «PLUSTEAM» | Внесено изменение |
| 19.05.2021 | РЗН 2021/14365 | Стерилизатор паровой «PLUSTEAM» | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 22. Стерилизатор паровой PLUSTEAM 14_2 |
| 02 | 21. Стерилизатор паровой PLUSTEAM 14_1 |
| 03 | 20. Стерилизатор паровой PLUSTEAM 12_2 |
| 04 | 19. Стерилизатор паровой PLUSTEAM 12_1 |
| 05 | 18. Стерилизатор паровой PLUSTEAM 10_2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14365»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ТУРКУАЗ БИОМЕДИКАЛ ТЕХНОЛОЖИЛЕР ВЕ САГЛИК ХИЗМЕТЛЕРИ САНАЙИ ТИТЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14365?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.