Катетер для лазерной атерэктомии Turbo-Elitе
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12455 на медицинское изделие «Катетер для лазерной атерэктомии Turbo-Elitе» производства "Спектранетикс Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 9 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923095
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2020
- Дата внесения изменений
- 22.05.2025
- Период действия версии
- с 22.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Спектранетикс Корпорейшн"США, Spectranetics Corporation, 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2025 | РЗН 2020/12455 | Катетер для лазерной атерэктомии Turbo-Elitе | Действует |
| 09.11.2020 | РЗН 2020/12455 | Катетер для лазерной атерэктомии Turbo-Elitе | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер для лазерной атерэктомии Turbo-Elit |
| 02 | 1. Катетер для лазерной атерэктомии Turbo-Elite 0,9 мм OTW. |
| 03 | 2. Катетер для лазерной атерэктомии Turbo-Elite 0,9 мм RX. |
| 04 | 3. Катетер для лазерной атерэктомии Turbo-Elite 1,4 мм OTW. |
| 05 | 4. Катетер для лазерной атерэктомии Turbo-Elite 1,4 мм RX. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12455»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Спектранетикс Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12455?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.