Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24626 на медицинское изделие «Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510» производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк." выдано Росздравнадзором 3 февраля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942855
- Дата первичной регистрации
- 03.02.2025
- Дата внесения изменений
- 10.06.2025
- Период действия версии
- с 10.06.2025 до 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АРКРЭЙ Фэктори, Инк."Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
- Заявитель
- ООО "АРКРЭЙ"141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
- Представитель в РФ
- ООО "АРКРЭЙ"141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2026 | РЗН 2025/24626 | Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510 | Действует |
| 10.06.2025 | РЗН 2025/24626 | Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510 | Внесено изменение |
| 03.02.2025 | РЗН 2025/24626 | Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24626»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24626?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.