Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24626 на медицинское изделие «Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510» производства ARKRAY Factory, Inc. (АРКРЭЙ Фэктори, Инк.) выдано Росздравнадзором 3 февраля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942855
- Дата первичной регистрации
- 03.02.2025
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ARKRAY Factory, Inc. (АРКРЭЙ Фэктори, Инк.)1480, Кодзи, Конан-чо, Кока-си, Сига 520-3306, Япония. 1480, Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 JAPAN
- Заявитель
- ООО "АРКРЭЙ"141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
- Представитель в РФ
- ООО "АРКРЭЙ"141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE АI-4510 применяется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro для эксплуатации и обслуживания анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510 в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений. Только для профессионально-го применения.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2026 | РЗН 2025/24626 | Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510 | Действует |
| 10.06.2025 | РЗН 2025/24626 | Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510 | Внесено изменение |
| 03.02.2025 | РЗН 2025/24626 | Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов AUTION EYE для контроля качества и калибровки анализатора осадка мочи AUTION EYE AI-4510, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24626»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ARKRAY Factory, Inc. (АРКРЭЙ Фэктори, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24626?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.