Экспресс-тесты иммунохроматографические для диагностики инфекционных заболеваний
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06044 выдано Росздравнадзором 22.01.2010 на медицинское изделие «Экспресс-тесты иммунохроматографические для диагностики инфекционных заболеваний» производства "ДИАЛАБ Продуктион унд Фертриб фон кемиш-техникен Продуктен унд Лаборинструментен м.б.Х". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138192
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2010
- Дата внесения изменений
- 28.05.2025
- Период действия версии
- с 28.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДИАЛАБ Продуктион унд Фертриб фон кемиш-техникен Продуктен унд Лаборинструментен м.б.Х"Австрия, Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Object M55 2351 Wiener Neudorf, AustriaЮр. адрес: Австрия, Дальнее зарубежье, Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Object M55 2351 Wiener Neudorf, Austria
- Заявитель
- ООО "ДИАЛАБ РУССЛАНД"197101, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Каменноостровский, д. 10, литер М, помещ. 16-Н, офис 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДИАЛАБ РУССЛАНД"197101, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Каменноостровский, д. 10, литер М, помещ. 16-Н, офис 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06044 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДИАЛАБ Продуктион унд Фертриб фон кемиш-техникен Продуктен унд Лаборинструментен м.б.Х". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.01.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Экспресс-тесты иммунохроматографические для диагностики инфекционных заболеваний» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.01.2010 | ФСЗ 2010/06044 | Экспресс-тесты иммунохроматографические для диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.Сифилис антитела (кассеты)/SYPHILIS АB- CASSETTE. |
| 02 | 2.Хламидия (кассеты)/CHLAMYDIA CASSETTE. |
| 03 | 3.HbsAB-антитела к гепатиту В (кассеты, полоски)/HBsAB-CASSETTE, DIPSTICK. |
| 04 | 4.HBsAg-антиген гепатита В (кассеты. полоски)/HBsAG-CASSETTE, DIPSTICK. |
| 05 | 5.HCV- гепатит С (кассеты)/HCV-CASSETTE. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06044»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДИАЛАБ Продуктион унд Фертриб фон кемиш-техникен Продуктен унд Лаборинструментен м.б.Х". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06044?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.