Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток для диагностики in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05840 выдано Росздравнадзором 31.12.2009 на медицинское изделие «Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток для диагностики in vitro» производства "ДИАЛАБ Продуктион унд Фертриб фон кемиш-техникен Продуктен унд Лаборинструментен м.б.Х". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138813
- Дата первичной регистрации
- 31.12.2009
- Дата внесения изменений
- 28.05.2025
- Период действия версии
- с 28.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДИАЛАБ Продуктион унд Фертриб фон кемиш-техникен Продуктен унд Лаборинструментен м.б.Х"Австрия, Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Object M55 2351 Wiener Neudorf, AustriaЮр. адрес: Австрия, Дальнее зарубежье, Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Object M55 2351 Wiener Neudorf, Austria
- Заявитель
- ООО "ДИАЛАБ РУССЛАНД"197101, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Каменноостровский, д. 10, литер М, помещ. 16-Н, офис 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДИАЛАБ РУССЛАНД"197101, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Каменноостровский, д. 10, литер М, помещ. 16-Н, офис 10
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05840 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДИАЛАБ Продуктион унд Фертриб фон кемиш-техникен Продуктен унд Лаборинструментен м.б.Х". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 31.12.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток для диагностики in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.12.2009 | ФСЗ 2009/05840 | Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток для диагностики in vitro (см. Приложение на 10 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Наборы реагентов для диагностики in vitro: 1. Набор реагентов для диагностики in vitro Кислой фосфатазы Acid Phosphatase, Hillmann. |
| 02 | I. Наборы реагентов для диагностики in vitro: 2. Набор реагентов для диагностики in vitro Альбумина Albumin, BCG. |
| 03 | I. Наборы реагентов для диагностики in vitro: 3. Набор реагентов для диагностики in vitro Щелочной фосфатазы DGKC Alkaline Phosphatase, opt. DGKC. |
| 04 | I. Наборы реагентов для диагностики in vitro: 4. Набор реагентов для диагностики in vitro Щелочной фосфатазыа IFCC Alkaline Phosphatase, mod. IFCC. |
| 05 | I. Наборы реагентов для диагностики in vitro: 5. Набор реагентов для диагностики in vitro Альфа-амилазы IFCC Alpha-Amylase, Mod. IFCC Alpha-Amylase, Mod. IFCC. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05840»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДИАЛАБ Продуктион унд Фертриб фон кемиш-техникен Продуктен унд Лаборинструментен м.б.Х". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05840?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.