Экспресс-тесты иммунохроматографические для диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06044 выдано Росздравнадзором 22.01.2010 на медицинское изделие «Экспресс-тесты иммунохроматографические для диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)» производства "ДИАЛАБ Продуктион унд Фертриб вон кемиш-техникен Продуктен унд Лаборинструментен Гесельшафт м.б.Х", Австрия. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2010
- Период действия версии
- с 22.01.2010 до 28.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДИАЛАБ Продуктион унд Фертриб вон кемиш-техникен Продуктен унд Лаборинструментен Гесельшафт м.б.Х", АвстрияDIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H, IZ NO Sud. HondastraBe., Object M55 2351 Wiener Neudorf, Austria
- Заявитель
- "ДИАЛАБ Продуктион унд Фертриб вон кемиш-техникен Продуктен унд Лаборинструментен Гесельшафт м.б.Х", АвстрияDIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H, IZ NO Sud. HondastraBe., Object M55 2351 Wiener Neudorf, Austria
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06044 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДИАЛАБ Продуктион унд Фертриб вон кемиш-техникен Продуктен унд Лаборинструментен Гесельшафт м.б.Х", Австрия. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.01.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Экспресс-тесты иммунохроматографические для диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.05.2025 | ФСЗ 2010/06044 | Экспресс-тесты иммунохроматографические для диагностики инфекционных заболеваний | Действует |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.Сифилис антитела (кассеты)/SYPHILIS АB- CASSETTE. |
| 02 | 2.Хламидия (кассеты)/CHLAMYDIA CASSETTE. |
| 03 | 3.HbsAB-антитела к гепатиту В (кассеты, полоски)/HBsAB-CASSETTE, DIPSTICK. |
| 04 | 4.HBsAg-антиген гепатита В (кассеты. полоски)/HBsAG-CASSETTE, DIPSTICK. |
| 05 | 5.HCV- гепатит С (кассеты)/HCV-CASSETTE. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06044»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДИАЛАБ Продуктион унд Фертриб вон кемиш-техникен Продуктен унд Лаборинструментен Гесельшафт м.б.Х", Австрия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06044?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.