Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07813 выдано Росздравнадзором 08.09.2010 на медицинское изделие «Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом» производства "Иммукор ГТИ Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943757
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2010
- Дата внесения изменений
- 22.05.2025
- Период действия версии
- с 22.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Иммукор ГТИ Диагностикс, Инк."США, Immucor GTI Diagnostics, Inc., 20925 Crossroads Circle, Waukesha, WI 53186 USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Immucor GTI Diagnostics, Inc., 20925 Crossroads Circle, Waukesha, WI 53186 USA
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07813 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Иммукор ГТИ Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.09.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 04.09.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.09.2014 | ФСЗ 2010/07813 | Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом | Внесено изменение |
| 08.09.2010 | ФСЗ 2010/07813 | Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для определения HLA антител (с рекомбинантными антигенами) ЛАЙФКОДС LSA Класс I (LIFECODES LSA Class I Kit). |
| 02 | 2. Набор для определения HLA антител (с рекомбинантными антигенами) ЛАЙФКОДС LSA Класс II (LIFECODES LSA Class II Kit). |
| 03 | 3. Набор для определения HLA антител (с донорскими антигенами) ЛАЙФКОДС Класс I ID (LIFECODES Class I ID). |
| 04 | 4. Набор для определения HLA антител (с донорскими антигенами) ЛАЙФКОДС Класс II ID (LIFECODES Class II ID). |
| 05 | 5. Набор для определения HLA антител (скрининг) ЛАЙФКОДС Лайфскрин Делюкс (LIFECODES LifeScreen Deluxe). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07813»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Иммукор ГТИ Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07813?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.