Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07813 выдано Росздравнадзором 08.09.2010 на медицинское изделие «Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом (см. Приложение на 1 листе)» производства "Ген-Проб Трансплант Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2010
- Период действия версии
- с 08.09.2010 до 04.09.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ген-Проб Трансплант Диагностикс, Инк."Соединенные Штаты, Gen-Probe Transplant Diagnostics, Inc., 550 West Avenue, Stamford, CT 06902, USAЮр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Gen-Probe Transplant Diagnostics, Inc., 550 West Avenue, Stamford, CT 06902, USA
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07813 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ген-Проб Трансплант Диагностикс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.09.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 04.09.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2025 | ФСЗ 2010/07813 | Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом | Действует |
| 04.09.2014 | ФСЗ 2010/07813 | Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07813»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ген-Проб Трансплант Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07813?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.