Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07813 на медицинское изделие «Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом» производства "Иммукор Трансплант Диагностикс, Инк." выдано Росздравнадзором 8 сентября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2010
- Дата внесения изменений
- 04.09.2014
- Период действия версии
- с 04.09.2014 до 22.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Иммукор Трансплант Диагностикс, Инк."США, Дальнее зарубежье, Immucor Transplant Diagnostics, Inc., 550 West Avenue, Stamford, CT 06902, USA
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 04.09.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2025 | ФСЗ 2010/07813 | Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом | Действует |
| 04.09.2014 | ФСЗ 2010/07813 | Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом | Внесено изменение |
| 08.09.2010 | ФСЗ 2010/07813 | Набор реагентов для in-vitro диагностики антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для определения HLA антител (с рекомбинантными антигенами) ЛАЙФКОДС LSA Класс I (LIFECODES LSA Class I Kit). |
| 02 | 2. Набор для определения HLA антител (с рекомбинантными антигенами) ЛАЙФКОДС LSA Класс II (LIFECODES LSA Class II Kit). |
| 03 | 3. Набор для определения HLA антител (с донорскими антигенами) ЛАЙФКОДС Класс I ID (LIFECODES Class I ID). |
| 04 | 4. Набор для определения HLA антител (с донорскими антигенами) ЛАЙФКОДС Класс II ID (LIFECODES Class II ID). |
| 05 | 5. Набор для определения HLA антител (скрининг) ЛАЙФКОДС Лайфскрин Делюкс (LIFECODES LifeScreen Deluxe). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07813»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Иммукор Трансплант Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07813?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.