Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13471 выдано Росздравнадзором 15.02.2021 на медицинское изделие «Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями» производства "ДеПью Айрленд ЮСи". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943327
- Дата первичной регистрации
- 15.02.2021
- Дата внесения изменений
- 28.05.2025
- Период действия версии
- с 28.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДеПью Айрленд ЮСи"Ирландия, DePuy Ireland UC, Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, IrelandЮр. адрес: Ирландия, Дальнее зарубежье, DePuy Ireland UC, Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13471 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДеПью Айрленд ЮСи". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 15.02.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2021 | РЗН 2021/13471 | Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструмент для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями, варианты исполнения: 1. Блок резекционный тибиальный: левый, арт. 254400014 |
| 02 | Инструмент для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями, варианты исполнения: 2. Блок резекционный тибиальный: правый, арт. 254400015 |
| 03 | Инструмент для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями, варианты исполнения: 3. Блок резекционный тибиальный: симметричный, арт. 254400016 |
| 04 | Инструмент для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями, варианты исполнения: 4. Блок резекционный феморальный финишный, типоразмер 1, арт. 254400021 |
| 05 | Инструмент для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями, варианты исполнения: 5. Блок резекционный феморальный финишный, типоразмер 2, арт. 254400022 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13471»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДеПью Айрленд ЮСи". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13471?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.