Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13471 выдано Росздравнадзором 15.02.2021 на медицинское изделие «Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями» производства "ДеПью (Ирландия)". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.02.2021
- Период действия версии
- с 15.02.2021 до 28.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДеПью (Ирландия)"Ирландия, DePuy (Ireland), Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, IrelandЮр. адрес: Ирландия, Дальнее зарубежье, DePuy (Ireland), Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13471 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДеПью (Ирландия)". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 15.02.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.05.2025 | РЗН 2021/13471 | Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями | Действует |
Модели изделия 48
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями: 1. Блок для измерения феморального размера и степени ротации. |
| 02 | Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями: 2. Блок резекционный тибиальный, в вариантах исполнения: левый, правый, симметричный. |
| 03 | Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями: 3. Блок резекционный феморальный финишный, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. |
| 04 | Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями: 4. Блок резекционный, в вариантах исполнения: феморальный дистальный, феморальный дистальный малоинвазивный. |
| 05 | Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями: 5. Блок резекционный для межмыщелковой резекции, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13471»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДеПью (Ирландия)". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13471?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.