Линзы контактные мягкие дышащие плановой замены из материала Lotrafilcon B (LFB110e)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14288 выдано Росздравнадзором 12.05.2021 на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие дышащие плановой замены из материала Lotrafilcon B (LFB110e)» производства "Алкон Лабораториз, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942848
- Дата первичной регистрации
- 12.05.2021
- Дата внесения изменений
- 28.05.2025
- Период действия версии
- с 28.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алкон Лабораториз, Инк."США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14288 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Алкон Лабораториз, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 12.05.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Линзы контактные мягкие дышащие плановой замены из материала Lotrafilcon B (LFB110e)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.05.2021 | РЗН 2021/14288 | Линзы контактные мягкие плановой замены Focus 30 | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линзы контактные мягкие дышащие плановой замены из материала Lotrafilcon В (LFB110е), в составе: |
| 02 | Линзы контактные мягкие дышащие плановой замены из материала Lotrafilcon В (LFB110е), варианты исполнения: |
| 03 | базовая кривизна 8,6 мм; общий диаметр 14,2 мм; |
| 04 | оптическая сила линзы от -12,00 дптр до +8,00 дптр: |
| 05 | от -0,25 до -8,00 дптр (с шагом 0,25 дптр); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14288»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алкон Лабораториз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14288?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.