Катетеры SpeediCath (Спидикет), SpeediCath Compact (Спидикет Компакт), EasiCath (Изикет) и наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (Изикет Сет).
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09276 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Катетеры SpeediCath (Спидикет), SpeediCath Compact (Спидикет Компакт), EasiCath (Изикет) и наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (Изикет Сет).» производства "Колопласт А/С". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02436363
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 11.06.2025
- Период действия версии
- с 11.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Колопласт А/С"Дания, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, DenmarkЮр. адрес: Дания, Дальнее зарубежье, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
- Заявитель
- ООО "КОЛОПЛАСТ"125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, 72, 2
- Представитель в РФ
- ООО "КОЛОПЛАСТ"125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, 72, 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначены для периодического, безопасного и дискретного отведения мочи у мужчин, женщин и детей с задержкой мочи.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 13.05.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.05.2014 | ФСЗ 2011/09276 | Катетеры SpeediCath (Спидикет), SpeediCath Compact (Спидикет Компакт), EasiCath (Изикет) и наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (Изикет Сет) | Внесено изменение |
| 05.03.2011 | ФСЗ 2011/09276 | Катетеры SpeediCath (Спидикет), SpeediCath Compact (Спидикет Компакт), EasiCath (Изикет) и наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (Изикет Сет) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set, тип Нелатон, детские, стерильные, различных размеров (Ch 18). |
| 02 | Наборы мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set, тип Нелатон, детские, стерильные, различных размеров (Ch 16), |
| 03 | Наборы мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set, тип Нелатон, детские, стерильные, различных размеров (Ch 14), |
| 04 | Наборы мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set, тип Нелатон, детские, стерильные, различных размеров (Ch 12), |
| 05 | Наборы мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set, тип Нелатон, детские, стерильные, различных размеров (Ch 10), |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09276»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Колопласт А/С". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09276?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.