Катетеры SpeediCath (Спидикет), SpeediCath Compact (Спидикет Компакт), EasiCath (Изикет) и наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (Изикет Сет)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 943630
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09276 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Катетеры SpeediCath (Спидикет), SpeediCath Compact (Спидикет Компакт), EasiCath (Изикет) и наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (Изикет Сет)» производства "Колопласт А/С". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 13.05.2014
- Период действия версии
- с 13.05.2014 до 11.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Колопласт А/С"Дания, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, DenmarkЮр. адрес: Дания, Дальнее зарубежье, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
- Заявитель
- Представительство Московское представительство фирмы Колопласт А/С125315, Россия, Москва район, Ленинградский прспект, д.72, крп.2Юр. адрес: 125315, Россия, Москва район, г. Москва, Ленинградский прспект, д.72, крп.2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943630Катетеры
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09276 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Колопласт А/С". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетеры SpeediCath (Спидикет), SpeediCath Compact (Спидикет Компакт), EasiCath (Изикет) и наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (Изикет Сет)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 13.05.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.06.2025 | ФСЗ 2011/09276 | Катетеры SpeediCath (Спидикет), SpeediCath Compact (Спидикет Компакт), EasiCath (Изикет) и наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (Изикет Сет). | Действует |
| 05.03.2011 | ФСЗ 2011/09276 | Катетеры SpeediCath (Спидикет), SpeediCath Compact (Спидикет Компакт), EasiCath (Изикет) и наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (Изикет Сет) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 156
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Катетеры SpeediCath лубрицированные, тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, различных размеров (Ch 6) |
| 02 | 1. Катетеры SpeediCath лубрицированные, тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, различных размеров (Ch 8) |
| 03 | 1. Катетеры SpeediCath лубрицированные, тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, различных размеров (Ch 10) |
| 04 | 1. Катетеры SpeediCath лубрицированные, тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, различных размеров (Ch 12) |
| 05 | 1. Катетеры SpeediCath лубрицированные, тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, различных размеров (Ch 14) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09276»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Колопласт А/С". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09276?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.