Катетер ангиографический Imager II селективный
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/21919 выдано Росздравнадзором 23.01.2024 на медицинское изделие «Катетер ангиографический Imager II селективный» производства Бостон Сэентифик Корпорейшн. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02360729
- Дата первичной регистрации
- 23.01.2024
- Дата внесения изменений
- 27.05.2025
- Период действия версии
- с 27.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Бостон Сэентифик Корпорейшн300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/21919 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Бостон Сэентифик Корпорейшн. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 23.01.2024. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Катетер ангиографический Imager II селективный» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2024 | РЗН 2024/21919 | Катетер ангиографический Imager II селективный | Внесено изменение |
Модели изделия 26
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 26. Катетер ангиографический Imager II селективный, наружный диаметр 5F (1,70 мм), кончик типа Contra 2, эффективная длина 65 см, максимальный внешний диаметр совместимого проводника 0,038 дюйма (0,97 мм) |
| 02 | 25. Катетер ангиографический Imager II селективный, наружный диаметр 5F (1,70 мм), кончик типа RDC, эффективная длина 65 см, максимальный внешний диаметр совместимого проводника 0,038 дюйма (0,97 мм) |
| 03 | 24. Катетер ангиографический Imager II селективный, наружный диаметр 5F (1,70 мм), кончик типа RC2, эффективная длина 65 см, максимальный внешний диаметр совместимого проводника 0,038 дюйма (0,97 мм) |
| 04 | 23. Катетер ангиографический Imager II селективный, наружный диаметр 5F (1,70 мм), кончик типа SHK 1.0, эффективная длина 65 см, максимальный внешний диаметр совместимого проводника 0,038 дюйма (0,97 мм) |
| 05 | 22. Катетер ангиографический Imager II селективный, наружный диаметр 5F (1,70 мм), кончик типа MIK, эффективная длина 65 см, максимальный внешний диаметр совместимого проводника 0,035 дюйма (0,89 мм) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/21919»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Бостон Сэентифик Корпорейшн. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/21919?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.