Средство Kelo-Cote на основе силикона для рассасывания келоидных и гипертрофических рубцов (гель, спрей)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.24.169
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04453 на медицинское изделие «Средство Kelo-Cote на основе силикона для рассасывания келоидных и гипертрофических рубцов (гель, спрей)» производства "Эдвансд Био-Текнолоджис, Инк." выдано Росздравнадзором 8 июня 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942785
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2009
- Дата внесения изменений
- 28.04.2025
- Период действия версии
- с 28.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эдвансд Био-Текнолоджис, Инк."США, Advanced Bio-Technologies Inc., 4830 West Kennedy Blvd, Suite 600, Tampa, Florida 33609, USA
- Заявитель
- ООО "БИОКОДЕКС"127051, Россия, Москва, вн.тер.г муниципальный округ Мещанский, Цветной б-р, д. 2, помещ. 1/2/1
- Представитель в РФ
- ООО "БИОКОДЕКС"127051, Россия, Москва, вн.тер.г муниципальный округ Мещанский, Цветной б-р, д. 2, помещ. 1/2/1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.169Материалы перевязочные и аналогичные изделия, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами прочие
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 05.11.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2025 | ФСЗ 2009/04453 | Средство Kelo-Cote на основе силикона для рассасывания келоидных и гипертрофических рубцов (гель, спрей) | Действует |
| 05.11.2013 | ФСЗ 2009/04453 | Средство Kelo-Cote на основе силикона для рассасывания келоидных и гипертрофических рубцов (гель, спрей) | Внесено изменение |
| 26.10.2017 | ФСЗ 2009/04453 | Средство Kelo-Cote на основе силикона для рассасывания келоидных и гипертрофических рубцов (гель, спрей) | Внесено изменение |
| 08.06.2009 | ФСЗ 2009/04453 | Средство KELO-COTE на основе силикона для рассасывания келоидных и гипертрофических рубцов (гель, спрей) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Средство Kelo-Cote на основе силикона для рассасывания келоидных и гипертрофических рубцов (гель, спрей) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04453»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эдвансд Био-Текнолоджис, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04453?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.