Мембрана коллагеновая OSSIX®
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4793 на медицинское изделие «Мембрана коллагеновая OSSIX®» производства "Датум Дентал Лтд." выдано Росздравнадзором 30 сентября 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942605
- Дата первичной регистрации
- 30.09.2016
- Дата внесения изменений
- 10.04.2025
- Период действия версии
- с 10.04.2025 до 13.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Датум Дентал Лтд."Израиль, Datum Dental Ltd., 38 Hayarkon St., 8122741 Yavne, IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Datum Dental Ltd., 38 Hayarkon St., 8122741 Yavne, Israel
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 03.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 26.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 11.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 25.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 8
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.04.2026 | РЗН 2016/4793 | Мембрана коллагеновая OSSIX® | Действует |
| 10.04.2025 | РЗН 2016/4793 | Мембрана коллагеновая OSSIX® | Внесено изменение |
| 03.10.2023 | РЗН 2016/4793 | Мембрана коллагеновая OSSIX® | Внесено изменение |
| 26.09.2022 | РЗН 2016/4793 | Мембрана коллагеновая OSSIX® | Внесено изменение |
| 20.09.2021 | РЗН 2016/4793 | Мембрана коллагеновая OSSIX® | Внесено изменение |
| 11.03.2020 | РЗН 2016/4793 | Мембрана коллагеновая, варианты исполнения: OSSIX® PLUS (15х25мм), OSSIX® PLUS (25х30мм), OSSIX® PLUS (30х40мм) | Внесено изменение |
| 25.02.2019 | РЗН 2016/4793 | Мембрана коллагеновая, варианты исполнения: OSSIX® PLUS (15х25мм), OSSIX® PLUS (25х30мм), OSSIX® PLUS (30х40мм) | Внесено изменение |
| 30.09.2016 | РЗН 2016/4793 | Мембрана коллагеновая, варианты исполнения: OSSIX PLUS (15х25мм), OSSIX PLUS (25х30мм), OSSIX PLUS (30х40мм) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Мембрана коллагеновая OSSIX® Plus в исполнениях: ОХР1525 размером: 15x25 мм |
| 02 | 1. Мембрана коллагеновая OSSIX® Plus в исполнениях: ОХР2530 размером: 25x30 мм |
| 03 | 1. Мембрана коллагеновая OSSIX® Plus в исполнениях: ОХР3040 размером: 30x40 мм |
| 04 | 2. Мембрана коллагеновая OSSIX® Volumax в исполнениях: OXV1012 размером: 10x12.5 мм |
| 05 | 2. Мембрана коллагеновая OSSIX® Volumax в исполнениях: OXV1012 размером: OXV1525 размером 15x25 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4793»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Датум Дентал Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4793?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.