Мембрана коллагеновая рассасывающаяся SOFTGIDE
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21159 выдано Росздравнадзором 22.09.2023 на медицинское изделие «Мембрана коллагеновая рассасывающаяся SOFTGIDE» производства "МСБИО, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936323
- Дата первичной регистрации
- 22.09.2023
- Дата внесения изменений
- 20.03.2025
- Период действия версии
- с 20.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МСБИО, Инк."Республика Корея, MSBIO, Inc., #1413, #1414, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ДЕ БОН"115088, г. Москва, ул. Южнопортовая, д. 5, стр. 1, офис. 220Юр. адрес: 111524, Г.МОСКВА, УЛ. ЭЛЕКТРОДНАЯ, Д. 2, СТР. 29, ЭТ 2 ПОМ II КОМ 9
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕ БОН"115088, г. Москва, ул. Южнопортовая, д. 5, стр. 1, офис. 220Юр. адрес: 111524, Г.МОСКВА, УЛ. ЭЛЕКТРОДНАЯ, Д. 2, СТР. 29, ЭТ 2 ПОМ II КОМ 9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/21159 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "МСБИО, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.09.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Мембрана коллагеновая рассасывающаяся SOFTGIDE» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.09.2023 | РЗН 2023/21159 | Мембрана коллагеновая рассасывающаяся SOFTGIDE | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. MSCM-1 (15 мм x 20 мм). |
| 02 | 2. MSCM-2 (15 мм x 30 мм). |
| 03 | 3. MSCM-3 (20 мм x 30 мм). |
| 04 | 4. MSCM-4 (25 мм x 25 мм). |
| 05 | 5. MSCM-5 (30 мм x 40 мм). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21159»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МСБИО, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21159?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.