Капилляры EZ пластиковые для манипуляций с ооцитами и эмбрионами, с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19046 выдано Росздравнадзором 05.12.2022 на медицинское изделие «Капилляры EZ пластиковые для манипуляций с ооцитами и эмбрионами, с принадлежностями» производства "КуперСёрджикал, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942527
- Дата первичной регистрации
- 05.12.2022
- Дата внесения изменений
- 15.04.2025
- Период действия версии
- с 15.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КуперСёрджикал, Инк."США, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, 06611, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, 06611, USA
- Заявитель
- ООО "ОРИДЖИО"196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
- Представитель в РФ
- ООО "ОРИДЖИО"196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/19046 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КуперСёрджикал, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.12.2022. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Капилляры EZ пластиковые для манипуляций с ооцитами и эмбрионами, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.12.2022 | РЗН 2022/19046 | Капилляры RI EZ пластиковые для манипуляций с ооцитами и эмбрионами, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Капилляр RI EZ-Squeeze® пластиковый для манипуляций с ооцитами и эмбрионами, типоразмеров: 131 мкм, 135 мкм, 145 мкм, 155 мкм, 170 мкм, 200 мкм, 290 мкм, 600 мкм - 20 шт./уп. |
| 02 | II. Капилляр RI EZ-Tip® пластиковый для манипуляций с ооцитами и эмбрионами, типоразмеров: 75 мкм, 125 мкм, 135 мкм, 145 мкм, 155 мкм, 170 мкм, 200 мкм, 250 мкм, 290 мкм, 600 мкм - 20 шт./уп. или 100 шт./уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19046»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КуперСёрджикал, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19046?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.