Фильтр ультрачистый газовый для инкубаторов лабораторий ЭКО, в наборе или отдельной упаковке, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10085 выдано Росздравнадзором 14.07.2011 на медицинское изделие «Фильтр ультрачистый газовый для инкубаторов лабораторий ЭКО, в наборе или отдельной упаковке, с принадлежностями» производства "КуперСёрджикал, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03024264
- Дата первичной регистрации
- 14.07.2011
- Дата внесения изменений
- 25.08.2025
- Период действия версии
- с 25.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КуперСёрджикал, Инк."США, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, 06611, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, 06611, USA
- Заявитель
- ООО "ОРИДЖИО"196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
- Представитель в РФ
- ООО "ОРИДЖИО"196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Фильтр предназначен для снижения содержания летучих органических соединений (ЛОС) и твердых частиц из подводящих газовых линий к инкубаторам и рабочим станциям, которые используются в технологиях вспомогательной репродукции (ВРТ) и/или процедурах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 22.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.01.2024 | ФСЗ 2011/10085 | Фильтр ультрачистый газовый для инкубаторов лабораторий ЭКО, в наборе или отдельной упаковке, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.10.2015 | ФСЗ 2011/10085 | Фильтр ультрачистый газовый для инкубаторов лабораторий ЭКО, в наборе или отдельной упаковке, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.07.2011 | ФСЗ 2011/10085 | Фильтр ультрачистый газовый для инкубаторов лабораторий ЭКО, в наборе или отдельной упаковке, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. В отдельной упаковке: - фильтр ультрачистый газовый. |
| 02 | 1. В наборе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10085»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КуперСёрджикал, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10085?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.