Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (careUS COVID-19 IgG/IgM), серия № RCO20E261
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10777 выдано Росздравнадзором 10.06.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (careUS COVID-19 IgG/IgM), серия № RCO20E261» производства "УЭЛЛС Био, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942202
- Дата первичной регистрации
- 10.06.2020
- Период действия версии
- с 10.06.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "УЭЛЛС Био, Инк."Республика Корея, WELLS Bio, Inc., 16, Magokjungang 8-ro 1-gil, Gangseo-gu Seoul 07795, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, WELLS Bio, Inc., 16, Magokjungang 8-ro 1-gil, Gangseo-gu Seoul 07795, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Представитель в РФ
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/10777 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "УЭЛЛС Био, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 10.06.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (careUS COVID-19 IgG/IgM), серия № RCO20E261» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (careUS COVID-191gG/lgM). Серия №RCO20E261. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10777»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "УЭЛЛС Био, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10777?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.