zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/13679

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen), Lot № RCN21A111

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13679 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen), Lot № RCN21A111» производства "УЭЛЛС Био, Инк." выдано Росздравнадзором 9 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941820
Дата первичной регистрации
09.03.2021
Период действия версии
с 09.03.2021
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"УЭЛЛС Био, Инк."
Республика Корея, WELLS Bio, Inc., 16, Magokjungang 8-ro 1-gil, Gangseo-gu Seoul 07795, Republic of Korea
Юр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, WELLS Bio, Inc., 16, Magokjungang 8-ro 1-gil, Gangseo-gu Seoul 07795, Republic of Korea
Заявитель
ООО "АВИВИР"
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Представитель в РФ
ООО "АВИВИР"
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen)

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13679»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "УЭЛЛС Био, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13679?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.