Средства реабилитации при уростомах
ДействуетКласс 1ОКП: 254520
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07011 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Средства реабилитации при уростомах» производства "КонваТек Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937396
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 04.03.2014
- Период действия версии
- с 04.03.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КонваТек Инк."США, Дальнее зарубежье, ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA
- Заявитель
- ЗАО "КонваТек"115054, Россия, г. Москва, Космодамианская наб. д. 52, стр. 1
- Представитель в РФ
- ЗАО "КонваТек"115054, Россия, г. Москва, Космодамианская наб. д. 52, стр. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 254520Изделия санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными неформовые
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07011 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КонваТек Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Средства реабилитации при уростомах» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2010 | ФСЗ 2010/07011 | Средства реабилитации при уростомах (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Двухкомпонентные мочеприемники |
| 02 | 2 Однокомпонентные мочеприемники в вариантах исполнения |
| 03 | 2.1 Уростомные "Стомадресс"/"Stomadress"/"Стомадресс Плюс"/"Stomadress Plus" /"Эстим"/"Esteem" стандартные, маленькие, прозрачные, непрозрачные, конвексные, с выпускным краном типа "Аккусил"/"Aссuseal" или "Фолд Ап Тэп"/"Fold Up Tap" 13мм, 16мм, 19мм, 20мм, 22мм, 25мм, 28мм, 30мм, 32мм, 35мм, 38мм, 40мм, 45мм, 13-45мм. |
| 04 | 2.2 Педиатрические мочеприемники "Стомадресс"/"Stomadress"/"Эстим"/"Esteem"/ "Литтл Ванз"/"Little Ones"/ "Стомагезив"/"Stomahesive"/"Дурагезив " /"Durahesive " , супер-маленькие, прозрачные, непрозрачные, с/без рисунка, с односторонним/двусторонним дополнительным слоем из нетканого материала 23мм, 8-50мм, 8-25мм.. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07011»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КонваТек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07011?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.