Электрокардиостимуляторы имплантируемые «ЭКС-300-ЛМТ» по ТУ 9444-008-59769121-2005 в следующих исполнениях: ЭКС-300-SSI-ЛМТ (IS-1 uni/bi); ЭКС-300-SSI-ЛМТ (IS-1 uni); ЭКС-300-SSI-ЛМТ (5 мм uni); ЭКС-300-1-SSI-ЛМТ (IS-1 uni/bi); ЭКС-300-1-SSI-ЛМТ (IS-1 uni); ЭКС-300-1-SSI-ЛМТ (5 мм uni)
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/06502 на медицинское изделие «Электрокардиостимуляторы имплантируемые «ЭКС-300-ЛМТ» по ТУ 9444-008-59769121-2005 в следующих исполнениях: ЭКС-300-SSI-ЛМТ (IS-1 uni/bi); ЭКС-300-SSI-ЛМТ (IS-1 uni); ЭКС-300-SSI-ЛМТ (5 мм uni); ЭКС-300-1-SSI-ЛМТ (IS-1 uni/bi); ЭКС-300-1-SSI-ЛМТ (IS-1 uni); ЭКС-300-1-SSI-ЛМТ (5 мм uni)» производства ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ выдано Росздравнадзором 30 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138031
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2009
- Дата внесения изменений
- 23.07.2013
- Период действия версии
- с 23.07.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ119049, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 8
- Заявитель
- ООО "Лаборатория медицинской техники"115035, Россия, г. Москва, ул. Садовническая, д.14, стр.9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.07.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.07.2013 | ФСР 2009/06502 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые «ЭКС-300-ЛМТ» по ТУ 9444-008-59769121-2005 в следующих исполнениях: ЭКС-300-SSI-ЛМТ (IS-1 uni/bi); ЭКС-300-SSI-ЛМТ (IS-1 uni); ЭКС-300-SSI-ЛМТ (5 мм uni); ЭКС-300-1-SSI-ЛМТ (IS-1 uni/bi); ЭКС-300-1-SSI-ЛМТ (IS-1 uni); ЭКС-300-1-SSI-ЛМТ (5 мм uni) | Действует |
| 30.12.2009 | ФСР 2009/06502 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые «ЭКС-300-ЛМТ» по ТУ 9444-008-59769121-2005 в следующих исполнениях: ЭКС-300-SSI-ЛМТ (IS-1 uni/bi); ЭКС-300-SSI-ЛМТ (IS-1 uni); ЭКС-300-SSI-ЛМТ (5 мм uni); ЭКС-300-1-SSI-ЛМТ (IS-1 uni/bi); ЭКС-300-1-SSI-ЛМТ (IS-1 uni); ЭКС-300-1-SSI-ЛМТ (5 мм uni) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | "ЭКС-300-SSI-ЛМТ (IS-1 uni/bi)" |
| 02 | "ЭКС-300-SSI-ЛМТ (IS-1 uni)" |
| 03 | "ЭКС-300-SSI-ЛМТ (5 мм uni)" |
| 04 | "ЭКС-300-1-SSI-ЛМТ (IS-1 uni/bi)" |
| 05 | "ЭКС-300-1-SSI-ЛМТ (IS-1 uni)" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/06502»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГБУ "НМИЦ ССХ ИМ. А.Н. БАКУЛЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/06502?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.