Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04711 на медицинское изделие «Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II (см. Приложение на 2 листах)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия выдано Росздравнадзором 2 июля 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.07.2009
- Период действия версии
- с 02.07.2009 до 09.02.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ", ГерманияRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ЗАО "Рош-Москва"
- Представитель в РФ
- ЗАО "Рош-Москва"
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 14.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2009/04711 | Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II | Действует |
| 07.03.2023 | ФСЗ 2009/04711 | Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II | Внесено изменение |
| 14.08.2018 | ФСЗ 2009/04711 | Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II | Внесено изменение |
| 09.02.2016 | ФСЗ 2009/04711 | Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II | Внесено изменение |
| 02.07.2009 | ФСЗ 2009/04711 | Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для ПЦР-анализа РНК с гидролизными зондами (LightCycler 480 RNA Master Hydrolysis Probes). |
| 02 | 2. Набор реагентов для анализа кривых плавления высокого разрешения (LightCycler 480 High Resolution Melting Master). |
| 03 | 3. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 5x1 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 5x1 ml). |
| 04 | 4. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 10x5 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 10x5 ml). |
| 05 | 5. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 5x1 мл (LightCycler 480 Probes Master, 5x1 ml). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04711»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04711?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.