Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9055 выдано Росздравнадзором 17.10.2019 на медицинское изделие «Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах» производства "Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованиями: Профешнл Дивижн, Дентсплай Профешнл, Дентсплай Фармасьютикал, ДЕНТСПЛАЙ РИНН, Султан Хэлскэа, Дентсплай Сирона, Дентсплай Сирона Превентив". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940837
- Дата первичной регистрации
- 17.10.2019
- Дата внесения изменений
- 03.02.2025
- Период действия версии
- с 03.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованиями: Профешнл Дивижн, Дентсплай Профешнл, Дентсплай Фармасьютикал, ДЕНТСПЛАЙ РИНН, Султан Хэлскэа, Дентсплай Сирона, Дентсплай Сирона Превентив"США, Dentsply LLC, Trading as Professional Division, Dentsply Professional, Dentsply Pharmaceutical, DENTSPLY RINN, Sultan Healthcare, Dentsply Sirona, Dentsply Sirona Preventive, 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Dentsply LLC, Trading as Professional Division, Dentsply Professional, Dentsply Pharmaceutical, DENTSPLY RINN, Sultan Healthcare, Dentsply Sirona, Dentsply Sirona Preventive, 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/9055 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованиями: Профешнл Дивижн, Дентсплай Профешнл, Дентсплай Фармасьютикал, ДЕНТСПЛАЙ РИНН, Султан Хэлскэа, Дентсплай Сирона, Дентсплай Сирона Превентив". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 17.10.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 17.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.08.2023 | РЗН 2019/9055 | Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах | Внесено изменение |
| 17.06.2022 | РЗН 2019/9055 | Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах | Внесено изменение |
| 17.10.2019 | РЗН 2019/9055 | Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах, 1. Набор CELTRA CERAM Basic Kit (в черной упаковке) |
| 02 | Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах, 2. Набор Celtra Ceram Basic Kit (в белой упаковке, исполнение 1) |
| 03 | Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах, 3. Набор Celtra Ceram Basic Kit (в белой упаковке, исполнение 2) |
| 04 | Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах, 4. Набор CELTRA CERAM Trial Kit (в черной упаковке) |
| 05 | Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах, 5. Набор Celtra Ceram Trial Kit (в белой упаковке) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9055»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованиями: Профешнл Дивижн, Дентсплай Профешнл, Дентсплай Фармасьютикал, ДЕНТСПЛАЙ РИНН, Султан Хэлскэа, Дентсплай Сирона, Дентсплай Сирона Превентив". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9055?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.