Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах
Внесено изменениеКласс 2A
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9055 выдано Росздравнадзором 17.10.2019 на медицинское изделие «Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах» производства "Дентсплай Простетикс - также осуществляющей деятельность под наименованиями Дентсплай Трубайт, Дентсплай Аустенал и Дентсплай Церамко, Дентсплай Интернешнл Инк. и Дентсплай Интернешнл". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.10.2019
- Период действия версии
- с 17.10.2019 до 17.06.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дентсплай Простетикс - также осуществляющей деятельность под наименованиями Дентсплай Трубайт, Дентсплай Аустенал и Дентсплай Церамко, Дентсплай Интернешнл Инк. и Дентсплай Интернешнл"США, Dentsply Prosthetics - Also trading as: Dentsply Prosthetics, Dentsply Trubyte, Dentsply Austenal, Dentsply Ceramco and Dentsply Sirona, 570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Dentsply Prosthetics - Also trading as: Dentsply Prosthetics, Dentsply Trubyte, Dentsply Austenal, Dentsply Ceramco and Dentsply Sirona, 570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2A
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/9055 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дентсплай Простетикс - также осуществляющей деятельность под наименованиями Дентсплай Трубайт, Дентсплай Аустенал и Дентсплай Церамко, Дентсплай Интернешнл Инк. и Дентсплай Интернешнл". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 17.10.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 17.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2025 | РЗН 2019/9055 | Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах | Действует |
| 30.08.2023 | РЗН 2019/9055 | Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах | Внесено изменение |
| 17.06.2022 | РЗН 2019/9055 | Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1) Набор CELTRA CERAM Basic Kit (в черной упаковке) в составе: |
| 02 | 2) Набор Celtra Ceram Basic Kit (в белой упаковке) в составе: |
| 03 | 3) Набор CELTRA CERAM Trial Kit (в черной упаковке) в составе: |
| 04 | 4) Набор Celtra Ceram Trial Kit (в белой упаковке) в составе: |
| 05 | 5) Набор CELTRA CERAM Aesthetic Kit (в черной упаковке) в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9055»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай Простетикс - также осуществляющей деятельность под наименованиями Дентсплай Трубайт, Дентсплай Аустенал и Дентсплай Церамко, Дентсплай Интернешнл Инк. и Дентсплай Интернешнл". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9055?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.