Набор контрольных материалов гематокрита (Hct) для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Blood Gas Analyzer Control (Hematocrit Control))
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24370 выдано Росздравнадзором 28.12.2024 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов гематокрита (Hct) для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Blood Gas Analyzer Control (Hematocrit Control))» производства "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941840
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2024
- Период действия версии
- с 28.12.2024 до 15.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
- Заявитель
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Представитель в РФ
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/24370 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 28.12.2024. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор контрольных материалов гематокрита (Hct) для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Blood Gas Analyzer Control (Hematocrit Control))» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных материалов (Гематокрит) для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Blood Gas Analyzer Control (Hematocrit Control)), в вариантах исполнения: 1. Набор контрольных материалов (Гематокрит) для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Уровень 1) (Blood Gas Analyzer Control (Hematocrit Control) - Level 1), в составе: |
| 02 | Набор контрольных материалов (Гематокрит) для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Blood Gas Analyzer Control (Hematocrit Control)), в вариантах исполнения:2. Набор контрольных материалов (Гематокрит) для анализатора автоматичеекого газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Уровень 2) (Blood Gas Analyzer Control (Hematocrit Control) - Level 2), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24370»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24370?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.